福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省保健食品生产企业量化分级管理制度(试行)》的通知

发布单位 福建省食品药品监督管理局 福建省食品药品监督管理局 发布文号 暂无 发布日期 2012-10-15 生效日期 2012-10-15 有效性状态

发布单位

福建食品药品监督管理局

福建省食品药品监督管理局

发布文号 暂无 发布日期 2012-10-15 生效日期 2012-10-15 有效性状态 废止日期 暂无 属性 规范性文件 专业属性 其他 备注 暂无

各设区市食品药品监督管理局:

为规范全省保健食品生产企业日常监督管理,省局制定了《福建省保健食品生产企业量化分级管理制度(试行)》现印发给你们,请认真贯彻执行,并于2012年11月30日前上报本辖区保健食品生产企业量化等级初评结果。

福建省食品药品监督管理局

2012年10月15日


福建省保健食品生产企业量化分级管理制度(试行)

为加强保健食品生产企业(以下简称“企业”)日常监督管理,落实企业产品质量安全主体责任,促进保健食品产业健康发展,依据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《保健食品生产企业日常监督检查工作指南》和《食品工业企业诚信体系建设工作指导意见》等法律法规、规章和规范性文件,结合我省实际,省局制定了《福建省保健食品生产企业量化分级管理制度(试行)》。

一、实施目的

通过实施《福建省保健食品生产企业量化分级管理制度(试行)》,强化企业产品质量安全第一责任人的意识,提高企业自身管理水平;实现科学合理配置监管力量,提高依法监管、科学监管能力和水平;保障保健食品质量安全,满足消费者需求。

二、实施对象

(一)本辖区内具备合法资质的企业;

(二)新开办的企业需满一年以上,且在一年内有生产活动的。

三、量化等级标准

依据企业GMP执行情况、产品质量保证水平等量化指标情况进行全面、客观、公正的综合评定,将企业量化等级分为A、B、C、D四个等次,即A级企业、B级企业、C级企业、D级企业。

(一)生产环节量化等级评定标准

生产环节量化等级以《保健食品良好生产规范》为依据,具体标准如下:

A级企业:《保健食品良好生产规范》关键项全部符合要求,重点项不合格≤1项,一般项不合格比例≤8%,每年严格组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审计,并严格按照标准整改完善。

B级企业:《保健食品良好生产规范》关键项全部符合要求,重点项不合格≤2项,一般项不合格比例≤20%,每年组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审计和自查自纠活动。

C级企业:《保健食品良好生产规范》关键项全部符合要求,重点项不合格≤3项,一般项不合格比例在20%-30%(或重点项不合格3-5项,一般项不合格比例≤20%)。

D级企业:有下列情况之一的:

1.《保健食品良好生产规范》关键项有不合格的;

2.《保健食品良好生产规范》重点项不合格≥5项的;

3.《保健食品良好生产规范》一般项不合格比率≥30%的。

(二)D级以上(不含D级)的企业在当年存在下列违法违规问题的,其量化等级在原级别基础上降低一个等级:

1.产品主要质量指标问题被曝光或受到罚款以上行政处罚的;

2.未经备案擅自接受委托生产的;

3.停开产一年以上(含一年)未向辖区设区市局报告的(以每个许可的剂型为单位);

4.标签说明书非法标示疾病预防治疗功能等与批准内容不一致的;

5.产品广告违法违规宣传被省级监管部门公告或处罚2次以上(含2次)的,或广告违法违规宣传被国家局公告的;

6.其它违法违规行为的。

(三)下列严重违法行为的直接降为D级

1.擅自改变产品批准配方组织生产的;

2.违法添加禁用物质或超量使用限用物质的;

3.生产假冒产品的;

4.产品主要指标因质量问题被国家级监管部门曝光的;

5.被列入违法企业及其法定代表人“黑名单”的;

6.其它违法违规行为并造成恶劣影响的。

四、评定程序

(一)评定方式

1.首次评定:按照量化等级标准,设区市局负责对本辖区每一家企业生产环节GMP执行情况和日常监督检查结果进行全面初评;省局综合各方面情况,负责对企业量化等级进行综合审定。

2.等级调整:设区市局依据日常监督检查结果以及各有关部门监督检查情况,提出企业量化等级调整的初步建议上报省局,经省局对企业进行综合审定后,实施企业量化等级档次调整。

3.首次评定需对企业生产环节GMP执行情况进行全面评价;日常监督检查是指根据企业具体情况组织GMP全面检查或有针对性的重点抽查。

(二)量化等级调整原则

1.企业量化等级采取逐级晋升的原则,不得越级晋升;企业量化等级下降采取直接下调的原则,依据违法违规情节,可直接越级下降。量化等级评定采用动态方式,依据综合评定结果将适时进行量化等级调整。具体调整办法如下:

⑴A级企业。A级企业经综合评定,被评为B级企业标准的,降为B级;被评为C级企业标准的,直接降为C级;被评为D级企业标准的,直接降为D级;等级调整时限从检查结果确定之日起算。

⑵B级企业。B级企业经综合评定,连续2次被评为A级企业标准的,晋升为A级;被评为C级企业标准的,降为C级;被评为D级企业标准的,直接降为D级;等级调整时限从检查结果确定之日起算。

⑶C级企业。C级企业经综合评定,连续4次被评为B级企业标准的,晋升为B级;被评为D级企业标准的,直接降为D级,并下达整改通知书;等级调整时限从检查结果确定之日起算。

⑷D级企业。

①属于执行《保健食品良好生产规范》方面存在的问题,责令限期整改。整改后,经综合评定符合《保健食品良好生产规范》标准要求的,企业量化等级调整为C级,等级调整时间从评定结论作出之日起算。整改不符合要求或不整改的,按照《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》规定处理。

②属于涉嫌违法违规的,经调查情况属实的,将由稽查部门依法依规查处,待企业恢复正常生产秩序后,经综合评定符合保健食品相关法律法规规定要求的,企业量化等级调整为C级,等级调整时间从评定结论作出之日起算。

2.企业量化等级调整期限为一年,日常监督检查情况上报时间要有提前量(原则上提前7个工作日),以确保等级调整不受影响。

(三)量化等级信息管理。企业量化等级评定信息作为实施日常监督检查的依据,在《制度》试行阶段,不得对外公开。

五、日常监管方式确定

日常监管方式由设区市局根据企业量化等级确定,确定原则要求如下:

1.被评定为A级企业的,采取简化监管措施,除专项检查、有因检查外,原则上每年常规监督检查1次。在法律、法规允许的范围内,给予优先办理有关行政审批手续。

2.被评定为B级企业的,采取常规监管措施,原则上每年监督检查不少于2次。

3.被评定为C级企业的,采取加强监管措施,增加日常监督检查的频次,原则上每季度监督检查不少于1次。

4.被评定为D级企业的,列为重点监管对象,将依据保健食品有关法律法规实施重点监管。

附件:1.   保健食品生产企业量化等级初评表.doc
2.   保健食品生产企业量化等级首次评定表.doc
3.   保健食品生产企业量化等级调整表.doc
4.   保健食品生产企业日常监督检查表.doc
 

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