化药-元素杂质指导有新规
《中国药典》2020 年版编制大纲要求化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，中国在2017年6月14日正式加入ICH，成为全球第8个监管机构成员，因此化药部分对元素杂质的控制要求引入了ICHQ3D部分，与其规定几乎一致。该元素杂质指导元素前后进行了两次修改。
中药饮片-重金属合理增修、不再一刀切
努力实现中药标准继续主导国际标准制定一直是《中国药典》编制的重要目标，此次编制过程中药材饮片重金属部分前后发生了较大的变化，也引起了一阵热议。2019.08.27中国药典四部0212药材和饮片检定通则修订草案公示(第yi次公示)规定所有植物类的药材和饮片均需要检查铅、镉、砷、汞、铜，2020.03.25该修订草案再一次修订，将之前规定的重金属部分去除，并调整至9302标准修订草案中作为一致性限量指导，同时修订了19种植物类中药重金属检查要求。
汞砷形态-前处理方法得细分、方案要求更具体
调整了2322汞和砷元素形态及其价态测定法中的部分文字描述
方案一：iCE3000系列原子吸收加VP100氢化物发生器
方案二：iCAP RQ 电感耦合等离子体质谱仪+高效液相色谱
ICPMS相对对原子吸收具有灵敏度高、线性范围广、多元素同时分析等特点，不仅能够进行元素总量分析，还可与HPLC联用进行汞砷形态分析，在药典中的应用更加广泛。ICPMS测试丹参标准物质：
HPLC-ICPMS联用进行As形态分析：HPLC-ICPMS联用进行Hg形态分析赛默飞为您提供全面的制药行业重金属解决方案，扫描二维码可在线阅览下方应用文集：扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+
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